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　　原標題：罰款之後是法網！國家藥監局：立案調查長生生物，涉嫌犯罪的移送公安

　　伴隨著網絡上沸騰的質疑聲，終於，在今天（7月22日）下午，長生生物道歉了。

　　長生生物回複深交所稱，目前，公司百白破生產車間已經停產，公司正積極研究百白破組份疫苗以及以此為基礎的多聯疫苗。對於此次事件的發生，公司感到十分的自責和愧疚，再次向各位接種者和投資者表示深深的歉意。公司將引以為戒，舉一反三，製定切實可行的糾正措施，進行徹底整改，確保生產的合規性、真實性、可靠性、可追溯性以及疫苗質量的安全性。

　　《中國經營報》報道，對於接種過問題批次百白破疫苗該如何進行下一步處理，長生生物銷售總監楊鳴雯稱，問題疫苗流向的山東省已經出台了補種方案，即將陸續實行。據了解，補種的疫苗可能從長春長生之外的其他廠家采購。其稱，該工作由省疾控中心免疫預防管理所負責，家長可到當地接種點谘詢，無需額外支付補種費用。

　　下午7點，國家藥監局對長生生物的疫苗問題作出了通報。據央視新聞報道，國家藥監局負責人表示，

　　現已查明，企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規範》有關規定，國家藥監局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監局會同吉林省局已對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。

　　藥監局已部署全國疫苗生產企業進行自查，確保企業按批準的工藝組織生產，嚴格遵守GMP生產規範，所有生產檢驗過程數據要真實、完整、可靠，可以追溯。國家藥監局將組織對所有疫苗生產企業進行飛行檢查，對違反法律法規規定的行為要嚴肅查處。

　　疫苗問題刷屏，所有人神經再次被刺痛，對企業經營者的良知、有關部門的監管提出質疑。

　　今天下午，央視財經發表的評論文章，拋出了一連串問題，每一個問題，都直擊痛處：

　　我們不禁要問：問題疫苗企業的擁有者、管理者，你們的責任感到哪裏去了？你們也是父母，也是社會肌體的組成部分，你們的良知到哪裏去了？

　　我們不禁要問：越來越強的監管之下為何還有“漏網之魚”？作為行業主管部門和監管機構，是做好市場規則和社會秩序的維護者，還是資本暴利的助推手？疫苗事件發生後，吉林食藥監局的調查用了九個月，九個月後的判罰是罰款344萬元。這種一罰了之的監管，究竟作用幾何？

　　我們不禁要問：一個覆蓋麵如此廣泛、影響如此劇烈的事件，為什麽有關部門的回應總是那麽含糊其辭、諱莫如深？這背後，是懶政怠政不作為？或是另有難言之隱？

　　我們不禁要問：食品藥品安全，是基本目標，是最低標準，法律不可謂不繁，中央要求不可謂不嚴，可到底是怎麽落實的呢？執法部門執行到位了嗎？問題疫苗的出現，這到底是部門不作為、難作為，還是懶作為？是部門利益在抵擋和消減中央精神，還是企業財大氣粗，法力無邊？

　　毀掉民眾對於疫苗的信任非常容易，但要再次喚起民眾的信心卻需要漫長的努力。63年前美國那場疫苗醜聞的慘痛教訓，以及在此基礎上建立的全球最嚴格的疫苗監管機製，值得我們認真去理解。

　　63年前的美國疫苗事故

　　美國迄今為止最嚴重的疫苗安全事故發生在1955年春天，當時加州伯克利的卡特實驗室（Cutter Laboratories）製造脊髓灰質炎疫苗的時候，因在用福爾馬林滅活相應病毒時不夠徹底，導致疫苗中出現活體病毒，而在安全測試中該問題未被發現。

▲當時大量生產的疫苗（圖片來源：維基百科）

　　中國青年報曾在2016年回顧了這一事件：

　　伴隨著一陣陣眩暈，5歲的美國小姑娘安妮ⷦˆˆ茨丹克突然劇烈嘔吐起來。她們一家剛剛結束了在一個墨西哥小鎮的旅行，正驅車返鄉。到了下午，她左腿猶如刀割，甚至沒辦法靠自己的力量坐起來。

　　“我懷疑這是小兒麻痹症。”家庭醫生奧利佛對焦急驚懼的父母說。這似乎不可能。這一年春天，全美有12萬名兒童接種了卡特實驗室的脊髓灰質疫苗。安妮就是其中一個。

　　在安妮的身體裏，疫苗的病毒未被按計劃滅活。它們潛藏在本應催生免疫係統產生抗體的抗原物質裏，遊走，爆發。安妮的右腿永久癱瘓了。在以後的人生中，她隻能依靠拐杖和輪椅生存，還需要不斷移除因為癱瘓而壞死的組織。

　　最終，在接種疫苗的12萬名兒童中，4萬人染病，113人終生癱瘓，56人患上了麻痹型脊髓灰質炎，5名兒童最終死亡。

　　這次事故導致脊髓灰質炎這種嚴重危害兒童健康的急性傳染病在幼兒中有了再次傳播的機會。此事還導致了美國醫療界的人事地震，時任卡特實驗室微生物研究所所長被開除，美國衛生部秘書長Hobby和美國國立衛生研究院主任Sebrell引咎辭職。

▲時任美國衛生部秘書長Hobby（圖片來源：維基百科）

　　事故發生兩年後，安妮坐上了原告席，寬鬆的紅色毛衣遮掩著她殘疾的身體。這便是此後極大影響疫苗管理流程的戈茨丹克訴卡特實驗室一案。最終，安妮一家獲得了14.73萬美元的巨額賠款，按購買力計算，大概相當於現在的132.57萬美元。

　　這隻是其中一起訴訟，隨後，針對卡特藥廠的訴訟一件接一件，法院判決結果認為，卡特製藥廠不存在刑事犯罪，“罪魁禍首”是負責疫苗監管的國家衛生研究院，理由是1954年已有研究報告了一些猴子接種這種疫苗後癱瘓，但國家衛生研究院生物控製實驗室主管Sebrell對此視而不見。

　　但是卡特藥廠及其他生產這種疫苗的4家廠商依舊付出了巨額民事賠償金的代價，這也讓大量疫苗廠商打起了退堂鼓，紛紛減少甚至停止了疫苗的生產。

▲1955年美國衛生部門對媒體的通知

　　卡特事故爆發後，曾有不少大受驚嚇的美國家長拒絕給孩子注射疫苗。這似乎是平常百姓應對天降大禍的通常反應。

　　無獨有偶，和美國類似的時間也在英國和日本發生過。

　　20世紀70年代，因為倫敦爆發百日咳疫苗不良反應，導致英國接種率狂降了一半；而日本的情況更為嚴重，因為疫苗的不良反應，不到十分之一的人選擇接受疫苗接種。

　　這些抵製疫苗接種的行動使得一些傳染病死灰複燃，在英國，每10萬人中突發百日咳發病的人數由1個人上升為200個人。日本則爆發出現1.3萬多病例。

　　實際上，根據世界衛生組織的統計，免疫接種每年能避免200萬至300萬人死亡，是抵禦傳染疾病的最有效方式之一。

　　美國現行疫苗監管體製

　　疫苗醜聞幾乎讓美國民眾對於疫苗的信心降到冰點，為了挽回民眾的信任，除了美國國會頒布法案外，政府有關部門也出台了多項監管規範，而這些法規跨越的時間長達數十年。

　　其中，1986年美國國會通過的《國家兒童疫苗傷害法案》至關重要，其中規定：從每支疫苗的銷售中，繳納0.75美元的稅收，作為救濟基金的來源。1988年，在此基礎上又通過了《疫苗傷害賠償程序》，大大簡化了疫苗傷害賠償申請手續，賠償的最高額度可達25萬美元。

　　《國家兒童疫苗傷害法案》規定成立了疫苗不良反應監測係統（VAERS）、全國疫苗項目辦公室（NVPO），並要求接種點向接種者提供“疫苗信息陳述書”（VIS）。這些製度或機構的設立，加上之前疫苗注冊、生產、流通的相關法律法規，奠定了美國疫苗安全管理體係的基本框架。

　　在該框架下，NVPO專門負責協調與衛生和公共服務部（HHS）之間相關的免疫衛生活動，HHS下屬機構有疾病控製和預防中心（CDC）、食品和藥物管理局（FDA）、美國國家衛生研究院（NIH）以及衛生資源和服務管理局（HRSA）。

　　監管的主力機構FDA擁有一支由多個下設機構組成的疫苗安全團隊——生物製品審評與研究中心，該中心有1140名員工，分為8個工作室，隨時監控上市疫苗對公眾健康構成的危險，一旦發現危險，即可立即責令疫苗生產商將其疫苗召回或下架。

　　在疫苗生產方麵，FDA設置了三道實驗室門檻和二道認證：

　　首先，用計算機預測和模擬疫苗會對免疫係統造成的影響。

　　然後，進行動物實驗。

　　成功後，FDA才能批準疫苗的人體臨床實驗。

　　而臨床試驗又分為3期：1期臨床需招募20-100誌願者，耗時幾個月，主要是評估疫苗的基本安全性和確定最常見的副作用；I2期臨床則需要幾百名誌願者，耗時幾個月到兩年，主要是確定疫苗的組分，多少劑量是必要的，更詳細、更多的常見副作用。3期臨床則需要幾百名至幾千名誌願者，耗時幾年， 所以III期臨床試驗是疫苗獲批上市前最後階段的試驗，也是最重要、耗資最大的。

　　如果三個階段的臨床試驗均證明疫苗安全有效，疫苗生產商才可向FDA申請兩個許可證：疫苗的產品許可證，以及工廠生產的場地許可證。

　　因此一項疫苗要獲得許可得經曆一個漫長的過程，可能需要10年或更長的時間。

　　疫苗不良事件報告係統（VAERS）在加強疫苗監管的同時，幫助人們認識到疫苗注射的好處遠遠大於風險。可以說，這一係統在美國公共衛生領域發揮著重要作用。

　　在2008年，VAERS共收到25000個不良反應報告。其中，9.5%為嚴重反應（引起殘疾、住院、威脅生命的疾病和死亡）。任何人均可向VAERS係統提交報告。

　　迄今，這一係統已收到超過20萬份報告，其中大部分是疫苗注射後產生的輕微副作用。作為全國性自發報告係統，它在疫苗知識普及、疫苗使用信息反饋，以及調查監管等方麵發揮著獨特作用。

　　美國疫苗流通控製

　　根據實際操作流程的順序，美國國家疾控中心（CDC）、免疫行動聯盟（Immunization Action Coalition）以及各州公共衛生主管部門（Department of Public Health）給出了十分詳盡的疫苗流通方案：

　　該方案囊括了疫苗接收開箱檢查，接收後的冷鏈保存，冰箱冰櫃的合理選擇，冷鏈電源的保護，冷鏈事故的上報，以及內部轉運時的注意事項等等。其中有幾個細節值得一提。如若開箱核對時發現疫苗在運輸過程中沒有溫度記錄，或者超出/低於規定的區間，接收機構需要立即聯係上遊疫苗分銷商，生產商及負責監管的公共衛生部門。該批次疫苗會立即被醒目的標注為“Do not use”（“不可使用”）。

▲圖片來源：CDC官網

　　美國版指南不僅僅提供指導性的意見，還為日常實踐提供詳實的示範。例如在CDC給出的疫苗運輸儲存指南中，附上了完整的疫苗安全管理清單以便自查；以圖示的形式標注常見疫苗的儲存方式，冷藏或是冷凍；提供溫度記錄表的可打印版本，以便各接種機構記錄疫苗儲存溫度；有的疫苗需要內部流通與轉運，因此部分指南甚至配上了步驟圖指導如何正確打包疫苗，以防止運輸過程中溫度過高或過低。

　　美國疫苗傷害賠償項目

　　根據中國科學報的報道，美國國家疫苗傷害賠償項目（NVICP）賠償由於接種疫苗而引起的傷害的個人，這種賠償是基於“無過錯”原則的。所謂無過錯意思是說提出索賠的人無需證明自己的傷害是由於醫療機構或疫苗生產商的過失所引起的。

　　NVICP覆蓋所有針對兒童的常規推薦疫苗，賠償方案根據疫苗傷害表，該表總結了疫苗引起的不良反應。

▲NVICP疫苗傷害表一部分

　　美國根據這個列表建立起了疫苗救濟基金。基金來源於前文所述的疫苗稅金——每銷售一隻疫苗需繳納。075美元。

　　個人及其家庭可以通過三種方式獲得賠償：第一種是說明其傷害（上述疫苗傷害表中所列的）是在接種疫苗適當的時間間隔後發生的。其它兩種方式包括證明疫苗導致的不良反應和傷害或表明疫苗加重了接種前就已有的不良。

　　自1988年以來，NVICP收到了超過18426份賠償申請，其中16555份申請得到了裁定，其中5581份被確定為可以補償，而10974份被駁回。目前為止NVICP支付的賠償總額約為37億美元。

　　在如此嚴格的監督機製下，在過去10年中，FDA總共隻有主動強製召回三個疫苗批次：一次是由於標簽錯誤；另一次是生產過程中被汙染；第三次是由於FDA在一個生產工廠發現可能的存在的製造問題。

▲FDA官網上一則召回通知

　　當然這些召回事件並不包括更多的由疫苗生產商發起的主動召回，最近的例子有2013年12月16日，美國默克公司通知FDA主動召回Gardasil®疫苗（人乳頭瘤病毒四價疫苗，用於預防宮頸癌），原因是在製造過程中由於玻璃破碎導致為數極少的包裝瓶可能混有極微量的玻璃碎渣。

　　事實上，我國衛生防疫部門和藥品監管部門也製定了較為詳細的規範，並早在2006年發布了《疫苗儲存和運輸管理規範》，以配合《疫苗流通和預防接種管理條例》的貫徹實施。各項《規範》與《條例》均指出了疫苗需要保存在合理的溫度內，過高或過低的溫度都會導致疫苗活性的弱化或喪失。並規定了疫苗的生產，運輸，儲存過程中冷鏈溫度必須被完整規範的記錄。

　　美國的NVICP已經實施近30年，我國在疫苗賠償領域卻還沒有相應的法律規範，NVICP國家賠償機製以及“無過錯”原則對於我國以後製定相關法律，相信會很有借鑒意義。

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責任編輯：霍宇昂

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